Інструкція

Фармакодинаміка

Під час досліджень клінічної фармакології діосмектит продемонстрував здатність:

– адсорбувати газ в кишечнику у дорослих;

– відновлювати нормальну проникність слизової оболонки у клінічному дослідженні, проведеному за участю дітей з гастроентеритом.

Завдяки стулковій структурі та високій пластичній в’язкості діосмектит має високу обволікаючу здатність на слизовій оболонці травного тракту.

Сукупні результати двох подвійних сліпих рандомізованих досліджень, під час яких досліджували ефективність лікарського засобу СМЕКТА® Полуниця порівняно з плацебо за участю 602 пацієнтів віком від 1 до 36 місяців з гострою діареєю, показали значне зниження частоти випорожнень протягом перших 72 годин у групі прийому лікарського засобу СМЕКТА® Полуниця в поєднанні з пероральною регідратацією

Фармакокінетика

Завдяки структурі діосмектиту СМЕКТА® Полуниця утримується на люмінальній стороні епітелію, не адсорбується та не метаболізується. Діосмектит виводиться з калом шляхом нормального кишкового транзиту.

Лікування гострої діареї у дітей віком від 2-х років (додатково до пероральної регідратації) та у дорослих.

Симптоматичне лікування хронічної функціональної діареї у дорослих.

Симптоматичне лікування болю, пов’язаного з функціональними захворюваннями кишечнику у дорослих.

Підвищена чутливість до діосмектиту або до будь-якої з допоміжних речовин, вказаних у розділі «Склад».

Вагітність

Дані про застосування лікарського засобу СМЕКТА® Полуниця вагітним жінкам відсутні або обмежені (менше 300 випадків вагітності).

Дослідження на тваринах не є достатніми для висновків стосовно репродуктивної токсичності. Не рекомендовано застосовувати лікарський засіб СМЕКТА® Полуниця у період вагітності.

Годування груддю

Дані про застосування лікарського засобу СМЕКТА® Полуниця під час годування груддю обмежені.

Не рекомендовано застосовувати лікарський засіб СМЕКТА® Полуниця під час годування груддю.

Фертильність

Вплив цього лікарського засобу на фертильність у людини не досліджували.

Діосмектит слід з обережністю застосовувати у пацієнтів з тяжким хронічним закрепом в анамнезі.

Слід уникати застосування лікарського засобу СМЕКТА® Полуниця немовлятам і дітям віком до 2-х років. Еталоном лікування гострої діареї є розчин для пероральної регідратації (РПР). У дітей віком від 2-х років гостру діарею необхідно лікувати в комплексі з раннім застосуванням розчину для пероральної регідратації (РПР) для запобігання дегідратації. Слід уникати хронічного застосування лікарського засобу СМЕКТА® Полуниця.

У дорослих лікування не виключає регідратацію за необхідності

Об’єм регідратації за допомогою розчину для пероральної регідратації або внутрішньовенної регідратації залежить від інтенсивності діареї, віку пацієнта та особливостей перебігу захворювання.

Пацієнта слід проінформувати про необхідність:

• регідратації за допомогою значного об’єму солоних або солодких рідин для компенсації втрати рідини внаслідок діареї (середня добова потреба організму дорослого у воді становить 2 літри);
• підтримання прийому їжі, поки триває діарея:

– з виключенням деяких продуктів, особливо сирих овочів і фруктів, зелених овочів, пряних страв, а також заморожених харчових продуктів або напоїв;

– з наданням переваги запеченому м’ясу та рису.

Цей лікарський містить глюкозу. Він не рекомендований пацієнтам із синдромом мальабсорбції глюкози або галактози.

Цей лікарський засіб містить 0,128 мг пропіленгліколю у кожному пакетику.

Досліджень здатності керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами під впливом цього лікарського засобу не проводили. Проте очікується, що його вплив є незначущим або відсутнім.

Дози

Лікування гострої діареї

Діти віком від 2-х років: 4 пакетики на добу протягом 3-х днів, а потім по 2 пакетики на добу протягом 4-х днів.

Дорослі: 3 пакетики на добу протягом 7 днів. За необхідності дозу лікарського засобу можна подвоїти на початку лікування.

Інші показання:

Дорослі: у середньому 9 г (3 пакетики) на добу.

Спосіб застосування

Для перорального застосування.

Вміст пакетику необхідно змішати до утворення суспензії безпосередньо перед застосуванням. Для дітей вміст пакетика можна змішати у пляшечці з 50 мл води для застосування з інтервалами протягом дня або добре перемішати з напіврідкою їжею, такою як бульйон, компот, пюре, дитяче харчування тощо.

Для дорослих вміст пакетика можна змішати з половиною склянки води.

Діти

Застосовувати для лікування дітей віком від 2 років.

Передозування може призвести до тяжкого закрепу або до утворення безоару.

Побічною реакцією, про яку найчастіше повідомляли під час лікування, є закреп, який виникає приблизно у 7% дорослих та приблизно у 1% дітей. У разі виникнення закрепу лікування діосмектитом слід припинити, а за потреби – поновити в меншій дозі. У наведеній нижче таблиці представлено перелік побічних реакцій на лікарський засіб, про які повідомляли під час клінічних випробувань та у період після реєстрації лікарського засобу. Частота побічних реакцій класифікується таким чином: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000), невідомо (неможливо визначити на підставі наявних даних).

Побічні реакції на лікарський засіб, виявлені під час клінічних випробувань та у період після реєстрації лікарського засобу

*Частоту визначено за даними клінічних випробувань.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу. Це дає змогу здійснювати постійний моніторинг співвідношення користі та ризику застосування лікарського засобу. Працівників охорони здоров’я просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції на веб-сайт національної системи повідомлень

По 3,76 г порошку у пакетику; по 12 пакетиків у картонній коробці.

Спеціальних умов зберігання не потребує. Зберігати у недоступному для дітей місці.