Инструкция

Фармакодинамика

В ходе исследований клинической фармакологии диосмектит продемонстрировал способность:

– адсорбировать газ в кишечнике у взрослых;

– восстанавливать нормальную проницаемость слизистой оболочки (в клиническом исследовании, проведенном с участием детей с гастроэнтеритом).

Благодаря створочной структуре и высокой пластической вязкости диосмектит обладает высокой обволакивающей способностью на слизистой пищеварительного тракта.

Совокупные результаты двух двойных слепых рандомизированных исследований, во время которых исследовали эффективность лекарственного средства СМЕКТА® Ваниль по сравнению с плацебо с участием 602 пациентов в возрасте от 1 до 36 месяцев с острой диареей, показали значительное снижение частоты стула в течение первых 72 часов в группе приема лекарственного средства СМЕКТА® Ваниль в сочетании с пероральной регидратацией.

Фармакокинетика

Благодаря структуре диосмектита СМЕКТА® Ваниль удерживается на люминальной стороне эпителия, не адсорбируется и не метаболизируется. Диосмектит выводится с калом путём нормального кишечного транзита.

Лечение острой диареи у детей в возрасте от 2 лет (дополнительно к пероральной регидратации) и у взрослых.

Симптоматическое лечение хронической функциональной диареи у взрослых.

Симптоматическое лечение боли, связанной с функциональными заболеваниями кишечника у взрослых.

Повышенная чувствительность к диосмектиту или любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав».

Адсорбирующие свойства лекарственного средства СМЕКТА® Ваниль могут влиять на степень и/или скорость всасывания других веществ, поэтому рекомендуется не применять другие лекарственные средства одновременно (по возможности следует обеспечить интервал более 2 часов).

Беременность

Данные о применении лекарственного средства СМЕКТА® Ваниль беременным женщинам отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев беременности).

Исследования на животных не достаточны для выводов относительно репродуктивной токсичности. Не рекомендуется применять лекарственное средство СМЕКТА® Ваниль в период беременности.

Кормление грудью

Данные о применении лекарственного средства СМЕКТА® Ваниль во время кормления грудью ограничены.

Не рекомендуется применять лекарственное средство СМЕКТА® Ваниль во время кормления грудью.

Фертильность

Воздействие этого лекарственного средства на фертильность у человека не исследовали.

Диосмектит следует с осторожностью применять пациентам с тяжелым хроническим запором в анамнезе.

Следует избегать применения лекарственного средства СМЕКТА® Ваниль младенцам и детям в возрасте до 2 лет. Эталоном лечения острой диареи является раствор для пероральной регидратации (РПР). У детей в возрасте от 2 лет острую диарею необходимо лечить в комплексе с ранним применением раствора для пероральной регидратации (РПР) для предотвращения дегидратации. Следует избегать хронического применения лекарственного средства СМЕКТА® Ваниль.

У взрослых лечение не исключает регидратацию по необходимости

Объем регидратации с помощью раствора для пероральной регидратации или внутривенной регидратации зависит от интенсивности диареи, возраста пациента и особенностей заболевания.

Пациента следует проинформировать о необходимости:

• регидратации с помощью значительного объема соленых или сладких жидкостей для компенсации потери жидкости в результате диареи (средняя суточная потребность организма взрослого в воде составляет 2 литра);
• поддержание приема пищи, пока продолжается диарея:

– с исключением некоторых продуктов, особенно сырых овощей и фруктов, зеленых овощей, пряных блюд, а также замороженных пищевых продуктов или напитков;

– с предпочтением запеченного мяса и риса.

Этот лекарственный содержит глюкозу. Не рекомендуется пациентам с синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы.

Это лекарственное средство содержит этанол (алкоголь) в небольшом количестве: менее 100 мг на суточную дозу.

Исследований способности управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами под влиянием этого лекарственного средства не проводили. Однако ожидается, что его влияние незначительно или отсутствует.

Дозы

Лечение острой диареи

Дети в возрасте от 2 лет: 4 пакетика в сутки в течение 3 дней, а затем по 2 пакетика в сутки в течение 4 дней.

Взрослые: 3 пакетика в сутки в течение 7 дней. При необходимости дозу лекарственного средства можно удвоить в начале лечения.

Другие показания:

Взрослые: в среднем 9 г (3 пакетика) в сутки.

Способ применения

Для перорального применения.

Содержимое пакетика необходимо смешать с водой или жидкой пищей до образования суспензии непосредственно перед применением.

Для детей содержимое пакетика можно смешать в бутылочке с 50 мл воды для применения с интервалами в течение дня или хорошо перемешать с полужидкой пищей, такой как бульон, компот, пюре, детское питание и тому подобное.

Для взрослых содержимое пакетика можно смешать с половиной стакана воды;

Дети

Применять для лечения детей в возрасте от 2 лет.

Передозировка может привести к тяжелому запору или к образованию безоара.

Побочной реакцией, о которой чаще всего сообщали во время лечения, является запор, который возникает примерно у 7% взрослых и примерно у 1% детей. В случае возникновения запора лечение диосмектитом следует прекратить, а при необходимости – возобновить в меньшей дозе. В приведенной ниже таблице представлен перечень побочных реакций на лекарственное средство, о которых сообщали во время клинических испытаний и в период после регистрации лекарственного средства. Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко(<1/10000), неизвестно (невозможно определить на основании имеющихся данных).

Побочные реакции на лекарственное средство, выявленные во время клинических испытаний и в период после регистрации лекарственного средства

*Частота определена по данным клинических испытаний.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения пользы и риска применения лекарственного средства. Работники здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях согласно законодательству.

По 3,76 г порошка в пакетике; по 10, 12 или 30 пакетиков в картонной коробке

В специальных условиях хранения не нуждается. Хранить в недоступном для детей месте.